包裝系統是指容納和(hé)保護藥品的所有包裝組件生男的總和(hé)，包括直接接觸藥品的包裝組件和(hé)次級包低還裝組件。包裝系統密封性，又稱包裝密封完整性，是指包裝系統防止内容物損失大綠、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其業業他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。
很目前國内外針對藥包材密封完整性質量控制的實際要求，費城包裝系統密封性檢查可(kě)以大體分為兩個那長(gè)類别：第一種是定性測試方法：選用負壓法（色水法）密封東笑試驗儀或微生物侵入密封儀即可(kě)實現針對于藥品包裝的整體密封性進行定性動劇檢測；第二種是定量檢測方法：選用真空/壓力衰減法照兒無損密封試驗儀來精确的實現任何破裂或縫隙的包裝微洩漏檢測，并花舞且一些檢測可(kě)以确定洩漏的尺寸。藥包材系統密封完整性西請測試是藥包材各項指标測試的基礎條件，設備可(kě要坐)根據實際測試情況在實驗室或生産車(chē)間應用。
推薦使用檢測儀器(qì)：微洩露無損密封試驗儀（真空衰減法包裝檢漏儀）、微市算生物侵入密封儀、密封試驗儀（負壓法/色水法南議）。
産品名稱：微洩露密封試驗儀
産品型号：NDL-V203
産品介紹
專業(yè)适用于包裝物密封完整性測試，儀器(我服qì)采用真空衰減+壓力衰減法測試原理，完全無損檢測技術(shù)，滿足AS服新TM測試方法和(hé)FDA标準。專業(yè)适用于西林瓶子呢、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝微量洩漏檢電舊測、密閉容器(qì)完整性檢漏。亦可(kě)進行袋裝、罐裝、瓶裝等不商食品包裝微量洩漏檢測、密閉容器(qì)完整性檢漏。
技術(shù)特點
Ø 内置工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統操作錯女，實時查看試驗數據和(hé)試驗曲線
Ø 采用真空、微壓差、壓力多傳感器(qì)法原理，進行包船體裝密封性無損檢測
Ø 精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升
Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數工畫據的實時性和(hé)準确度
Ø 采用世界知名品牌氣動(dòng笑明)元件，進口微壓差、壓力傳感器(qì)，性能穩定可(kě劇玩)靠
Ø 可(kě)預設多級真空，用于分析試樣姐紙的洩漏壓力
Ø 采用内置進口高精度微型流量計，無需間師人工調節，優化提升了計量與驗證的方式
Ø 采用外置高端真空泵進行測試系統真空匠是處理，滿足高真空度的測試需求
Ø 測試腔采用氣動(dòng)夾持方式，在保證整個(gè醫鐘)測試系統的密封性的前提下(xià)，方便測試腔更換
Ø 一鍵式操作，直觀的操作界面，可(kě麗媽)遠(yuǎn)程升級與維護
Ø 真空、測試和(hé)滲入時間可(kě)調，存儲算員于數據庫中(zhōng)，保證測試條件的一緻性
Ø 試驗曲線實時顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果他化
Ø 符合中(zhōng)國GMP對數據可(kě)追家議溯性的要求，多級權限管理設置，滿足醫藥行業(yè)樹音需要
Ø 具有數據自動(dòng)存儲、掉電自動(dòng)記憶志電功能
Ø 曆史數據可(kě)進行快速查看，并配備有微型打印機和(hé)吧亮标準數據接口，方便數據打印和(hé)傳輸
測試原理
将主機連接測試腔，将試樣放入該測試腔内抽電雨真空，試樣内外有壓差，氣體通(tōng)過劇又漏孔進入真空衰減腔和(hé)主機，主機利用壓力傳感器(qì)和(h西店é)差壓傳感器(qì)監測測試腔内的真空度廠熱變化，通(tōng)過真空度變化量來判斷試樣是否合格。壓力衰減法測試原理與之相輛雜反。
參照标準
《ASTM F2338-13 包裝洩漏的标準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典标準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性又商測試
《中(zhōng)國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（試行）》
産品名稱：微生物侵入密封儀
産品型号：MIT-L20
産品介紹
儀器(qì)采用正壓+負壓法測試原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預化林充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰密封試驗。
産品特征
Ø 工業(yè)級彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實時查看試驗數據和(知又hé)試驗曲線； Ø
Ø 正壓和(hé)負壓一體式設計原理，可雜日(kě)同時實現色水法和(hé)微生物侵但日入挑戰密封性等試驗項目的測試；
Ø 試驗過程“一鍵化”操作，測試效率拿湖高；
Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和(hé)準物唱确度；
Ø 采用世界知名品牌的氣動(dòng)元件，性能穩定可(k訊體ě)靠；
Ø 配置5um壓縮空氣過濾器(qì)，能有效過濾壓縮空氣中(zh慢算ōng)的雜質和(hé)水汽；
Ø 大量程測試範圍，滿足用戶更多試自朋驗要求；
Ø 自動(dòng)恒壓補氣，确保測試能夠在預設的校她壓力條件下(xià)進行；
Ø 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗結束過程簡報見便順暢；
Ø 正壓、負壓、保壓時間等數據皆可(kě)預設，輸入數值，即可(女習kě)進入試驗模式；
Ø 獨特的試樣盛放籃設計，既可(kě)保證樣品完全浸入溶液，又保證試光商驗過程中(zhōng)實驗人員不接觸溶液 ；
Ø 獨有氣路(lù)一體集成式設計，壓力保持效果好，并且有明電效延長設備使用壽命；
Ø 多級用戶權限設置，滿足GMP要求；
Ø 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結果，支持曆著場史數據快速查看；
Ø 配備有微型打印機，實時打印測試數據；
Ø 設備配備标準通(tōng)訊接口，照唱可(kě)連接計算機，通(tōng)過專業(yè)軟件可(kě)實時顯示試跳爸驗數據和(hé)試驗曲線，同時滿足更全面的數據分析處理；
測試原理
微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰法密封性完整性試驗，通(tōng北校)常與模拟灌裝同時進行。通(tōng)過按照模拟灌裝驗證方案進行培報分養基模拟灌裝，然後進行壓塞軋蓋後，目檢合格。經已驗證的滅菌櫃滅體要菌後，将容器(qì)密封面浸入到高濃度的菌液中(城雨zhōng)，使樣品容器(qì)内的培養基充分接觸封口内表面，樣品遠業的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中(南快zhōng)，浸泡一定時間後取出，定期培養後刀商檢查是否有微生物侵入，以确定容器(qì)也事密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，确認培養基的有黑促生長能力。測試中(zhōng)通(tōng)常會運用真空或過壓話暗的挑戰條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀物喝均可(kě)滿足相關(guān)的負壓真空和(hé)正壓過壓的試驗條著去件要求。
産品名稱：密封試驗儀
産品型号：MFY-01H
産品介紹
采用負壓法測試原理，适用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通(tōng)過試你身驗可(kě)以有效地比較和(hé)評價包裝件的密封工藝及密封性能，為确定作門相關(guān)的技術(shù)指标提供科學依據。也可(kě)用于經訊村跌落、耐壓試驗後的某些包裝件的密封性能測試。
産品特征
Ø 工業(yè)級高清彩色觸摸屏操控，菜單式界面，方便用都輛戶控制和(hé)展示實時數據及曲線
Ø 提供标準、梯度兩種試驗模式，滿足不同材料測試需求
Ø 真空度和(hé)時間皆可(kě)預設，直接輸入數值，即可(讀相kě)進入試驗模式
Ø 系統配件均采用世界知名品牌元廠老器(qì)件，真空分辨率可(kě)達到0.1k月畫Pa，真空度準确度達到0.5級
Ø 進口高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和(hé)準确度
Ø 獨有氣路(lù)一體集成式紅子設計，保壓效果好，并且有效延長設備使用壽命
Ø 真空罐采用優質有機玻璃材質，月錯平均厚度可(kě)達20mm，保證了使用安全性和(hé)受用壽命
Ø 自動(dòng)恒壓補氣，确保測試能夠在預設的真空樹書條件下(xià)進行
Ø 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗結束理機過程簡便順暢
Ø 多級用戶權限設置，測試數據完整性等功能，滿足GM內少P相關(guān)測試要求
Ø 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結果，支持曆史數據快速查看是樂
Ø 設備配備有微型打印機，實時打印測試懂匠數據
測試原理
通(tōng)過對真空室抽真空，使浸在水中(zhōng)的試樣産生内外壓差下紅，觀測試樣内氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通行哥(tōng)過對真空室抽真空，使試樣産生内外校東壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，以此判定試樣的密封性能。
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