一、藥品包裝形式簡介
藥包材系指藥品系指藥品生産企業(yè)生産的藥訊司品和(hé)醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和(h飛上é)容器(qì)。根據2015版本的《國家藥包材标準》中(zh風師ōng)的分類檢測要求,藥品行業(yè)包裝材料主要包括有:塑料類術南、金屬類、玻璃類、橡膠類和(hé)預灌封類等多種形式。
1、塑料類:常見的塑料類包裝材料主要有:複合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜了技、塑料瓶等。
2、金屬類:常見的金屬類包裝材料主要有:鋁箔、鋁制軟管、各類如裡瓶用鋁蓋等。
3、玻璃類:常見的玻璃類包裝材料主要有:西林瓶、安瓿瓶、口服老動液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。
4、橡膠類:常見的橡膠類包裝材料主要有:海還各種丁基膠塞、墊片等。
5、預灌封類:常見的預灌封類包裝材料主要有:各類預灌封注呢和射器(qì)整體及組合件等。
二、藥品行業(yè)對包裝質量檢測與控制需求
藥品的質量安全直接影響國民健康,作為藥品的一部分,藥包材本很間身的質量、安全性、使用性能對藥品質量有着十分重要的影響。藥包材就金是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,應具有良好的安全舞技性、适應性、穩定性、功能性、保護性和(hé)便利性,在藥品票小的包裝、貯藏、運輸和(hé)使用過程中(zhōng)起到保護藥品質量姐裡、安全、有效、實現給藥目的的作用。為确保用藥安全,我國陸續頒布相關金鐘(guān)法規,将藥品包裝及包裝材料質量檢驗列影雜為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一;藥品行業(yè)不僅要關理年(guān)注藥品安全,藥品包裝的安全也同樣重要。
三、藥包材質量控制要素及相關(guān)測試介紹
彙總我國及國際相關(guān)标準規範,對藥品包裝及材料檢測與控服坐制的指标主要有:包裝系統密性測試、阻隔性(氣體透過量測試、水蒸氣透過量測試)小來、材料物理機械性測試(包括:拉伸強度、熱合強度、剝離(lí)強爸上度、穿刺強度、折斷力測試等)、鋁箔針孔度測試、鋁箔耐破度測試、落球沖擊測試作年、厚度、頂空氣體分析、瓶類包裝相關(guān)物理檢測(包括:垂直軸偏差(圓海員跳動(dòng))測試、偏光應力測試、底厚壁厚測試、瓶口邊厚測試、耐内壓讀銀力測試、耐熱沖擊測試、顆粒耐水性測試、瓶蓋扭矩測試)等。個睡
濟南中(zhōng)科電子(zǐ)科技有限公謝要司緻力于為醫藥包裝質量控制提供更專業(yè)、更全面、更穩定的系統性解朋秒決方案,本文(wén)案内容主要是針對藥包材的相關(guān)标準規範電分要求做簡要闡述,後期濟南中(zhōng)科電子鄉風(zǐ)會陸續為廣大用戶詳細解讀每一種材料的具體檢測要求,及所配備儀器(q子技ì)的具體情況,請大家持續關(guān)注。通(黑玩tōng)過濟南中(zhōng)科關(guān)于此類方案中(zhōng)針對各類藥包材的檢測解讀,相信不管是藥品包裝黑微材料的生産商(shāng)還是使用方都可(kě)以很清楚的了解到該如靜謝(rú)何做好相對的質量控制。中(zhōng能子)科儀器(qì)願與廣大客戶一道,協同共創“中(zhōng)國創造”的優異品質。
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